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医疗器械企业交流

Medical and safety products manufacturer

 
 
 

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医疗器械注册 评审员 审核要求  

2010-12-26 18:35:48|  分类: 医疗器械认证 |  标签: |举报 |字号 订阅

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审评人员的一些审核要求,分享出来供大家参考。

1、 重新注册是否必须提供“外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件”?
(1) 82号公告《关于医疗器械注册有关事宜的公告》的要求是这样的:申请首次注册的进口医疗器械,应当严格执行《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定,提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)及其他文件中的相关规定不再适用。
(2) 如果按照该公告,此条款只适用于“申请首次注册的进口医疗器械”,对重新注册则不适用。举例说:如果美国的产品,你原来拿CE做上市证明文件在中国进行注册并获证,按照82号公告的描述,重新注册依然可以拿CE做上市证明文件。
(3) 但目前的情况是:审评中心认可该讲法,可受理中心受理资料时不接受,所以如果企业有意见,只能向医疗器械司提,至于是否会有结果,就很难预测了。
(4) 对于原来在中国作为原产国未上市产品进行注册的(在原产国不属于医疗器械),重新注册应按照医疗器械司的要求。

2、产品名称
(1) 进口产品的产品名称、型号、商品名,应与国外上市批件保持一致。
(2) 企业在对产品命名时,尽可能与分类目录、行业标准中的产品名称保持一致。
(3) 产品的型号和商品名在注册完成后,尽量不要更改。SFDA的原则是:无充分理由,不予更改。

3、产品组成
(1) 产品组成应明确,有多少列多少,“主要”、“其它”、“等”诸如此类的字眼不允许在标准中描述产品组成时存在。
(2) 说明书、申请表、标准中的产品组成应保持一致。
(3) 如果若干个部件在国外分别上市,国内注册时也应分别申报,而不应随意组合为一个单元进行申报

4、产品说明书
(1) 说明书中不应出现宣传性描述,若是进口说明书,翻译成中文时应规范,不要引起歧义,有行业通用术语的应采用通用术语。

5、适用范围
(1) 对国产产品,标准、申请表、说明书中的产品适用范围应与临床报告一致。
(2) 对进口产品,标准、申请表、说明书中的产品适用范围应与国外上市批件一致。

6、产品标准
(1) 产品的附件和/或部件,在标准中对其具体要求(例如:参数要求和试验方法)要写清楚,否则未来肯定会被就此发补。
(2) 附录A的写法一:安全特征+不适用条款
(3) 附录A的写法二:安全特征+所有条款以测试报告表格格式表述
(4) 目前开始实行由检测中心对“产品标准”进行评价,该评价是为了尽可能减少“补检”,但不可能杜绝“补检”。
(5) 标准中仅能出现申报型号,一些尚在研发中的型号不要出现。

7、申请表
(1) 申请表中的“禁忌症”要慎重填写,并与说明书保持一致。
(2) 产品规格型号过多的话,应采用附件形式提供。

8、典型性样品
(1) 若产品有多个型号,一定要选取真正的典型性样品,并提交典型性样品说明。若典型性样品选取不合适,则将来可能会被要求补检。

9、检测问题
(1) 对进口产品而言,应根据法规,要么提交国外IEC报告,要么提交国内全检报告,否则必定退审。

10、质量跟踪报告
(1) 产品重新注册时,一定要交质量跟踪报告,且内容应尽量详细和完善,其中对病例情况、临床效果、不良反应等都要有所描述,SFDA会将其作为审核说明书依据之一。

11、临床试验
(1) 对进口产品,原则上应提供上市前临床报告,或在原产国上市时无需提供相关资料,则必须提供上市后临床评估,而不应像以前一样只提交一份在原产品上市无需临床的声明。该上市后临床评估资料无固定格式要求,但要体现产品的安全性和有效性。
(2) 若产品对不同地域人群的使用有所差异,则必须提供针对亚洲人群的临床评估资料。
(3) SFDA并未要求产品进行临床时必须与已上市产品进行直接临床对照,对照的方式有很多种:与已上市产品进行直接临床对照;与自身进行对照;与金标准进行对照……企业应根据自己的产品情况选择合适对照方法。但具有统计学意义是基本要求。

12、注册单元
(1) 产品研发时就应考虑注册单元的划分问题,不要等到注册发补时再调整策略,这时往往既浪费了时间、又浪费了很大的人力、物力和财力,还有可能无法挽回。

13、认可项目
(1) 对于生物相容性项目和一些国内检测机构无法实施的性能检测,如果国外有报告的,可以认可国外报告;或者到国外实施检测;或者国外厂商提供检测仪器进行检测。
(2) 进行项目认可时,厂商应确保提供的是真实可行的试验方法和结果,若涉嫌造假,则会被退审。
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