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医疗器械企业交流

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一路与你成长:为企业发展提供管理实践、培训咨询、 ISO13485, CE,FDA,GMP等医疗器械管理认证咨询,企业HR体系建立,执行力提升,外贸管理,外贸销售管理提升。真诚广结企业,陪伴你发展 (flewingsky@163.com)

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國外醫療器材法規指令趨勢  

2010-12-05 16:56:00|  分类: 医疗器械管理/行 |  标签: |举报 |字号 订阅

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醫療器材研討會當天氣候並不佳,現場依舊吸引一百多位先進共襄盛舉。

     醫療器材製造業者,除了要面對國內醫療器材GMP的要求之外,為了拓展全球市場,爭取更多國家的銷售訂單,更是得刻不容緩地積極取得ISO13485品質系統驗證,以及符合歐盟 CE Mark、日本PAL、FDA 510k 等眾多國家的醫療器材相關指令。為服務國內醫療器材相關產業,BSI英國標準協會已於6月27日與工研院量測中心共同辦理『國外醫療器材法規指令趨勢發展研討會』,並邀請此領域專家講授醫療器材法規指令相關課程,協助國內業者瞭解近期亞洲與歐盟醫療器材指令最新發展動態。同時,BSI再次感謝與會的一百多位醫療器材產業先進,不畏當日風雨和我們共同研討亞洲各國的醫療衛生主管機關對於醫療器材的管制趨勢,未來也希望醫療器材產業的先進們與我們一同探討醫藥法規的規範與執行。

     專業驗證與在地服務的結合

對於行銷全球的醫療器材廠商來說,要符合管理系統和相關法規的要求是一項必要的工作。國際標準組織制定ISO 13485的目的是期望透過調和各種規定,以減少不同國家醫療器材法規之間的矛盾和其對製造廠商的不同要求。

 

          社副耐医疗器械咨询愿作为医疗器械企业和国际标准的桥梁,让医疗器械企业向全球市场推广

         社副耐公司医疗器械咨询以经验丰富、专业对产品认证,企业管理体系咨询师,为医疗器械企业提供ISO9001,ISO13485, QSR, FDA GMP,SA8000等管理体系认证咨询;

   医疗器械产品CE认证,FDA 认证注册,510K认证咨询;国内医疗器械注册证,企业生产许可证咨询。

产品技术,认证,体系管理知识:

医疗器械FDA注册,认证介绍,510K,GMP

美国FDA医疗器械生产企业质量体系规范培训

产品CE认证规范(流程) 

 

18922746089 flewingsky@163.com交流

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