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医疗器械企业交流

Medical and safety products manufacturer

 
 
 

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一路与你成长:为企业发展提供管理实践、培训咨询、 ISO13485, CE,FDA,GMP等医疗器械管理认证咨询,企业HR体系建立,执行力提升,外贸管理,外贸销售管理提升。真诚广结企业,陪伴你发展 (flewingsky@163.com)

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医疗器械GMP建立流程 辅导  

2010-08-21 23:26:49|  分类: 医疗器械认证 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 医疗器械GMP流程

 

◆企业现状调查确认;

◆提出宏观认证意见,制定认证工作的总体安排和详细的工作任务列表;

◆针对厂区总布局和车间平面布局、及设备选型等方面提出合理性意见;

◆为客户建立有针对性的文件体系和全部文件的目录清单;

◆对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训;

◆编制各种文件并指导企业的文件编制人员制作相应文件;

◆指导企业对员工进行已建立的各种标准文件如:

  标准管理规程(SMP)、

  标准操作规程(SOP)、

  技术标准(JB)

  记录(JL)填写的培训和考核,

  为试生产和接受认证检查做准备;

◆按照验证方案,进行或指导进行各种验证;

◆试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统;

◆确定检查细则条目,进行首次逐条对照自检;

◆对自检问题进行整改;

◆准备并完善申请文件;

◆向药监部门提交申请文件;

◆接受药监部门的现场检查;

◆整改并通过认证

 

md@saferlife.com.cn

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