注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

医疗器械企业交流

Medical and safety products manufacturer

 
 
 

日志

 
 
关于我

一路与你成长:为企业发展提供管理实践、培训咨询、 ISO13485, CE,FDA,GMP等医疗器械管理认证咨询,企业HR体系建立,执行力提升,外贸管理,外贸销售管理提升。真诚广结企业,陪伴你发展 (flewingsky@163.com)

网易考拉推荐
 
 

《医疗器械生产质量管理规范(试行)》与企业命运,产业升级 企业升级  

2010-08-21 15:36:50|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。


                               国家食品药品监督管理局
                               二○○九年十二月十六日

 http://www.isaferlife.com/NewsView.asp?/28.html

2011年1月1日全面实施;药监部门的决策,这意味着我国的医疗器械GMP将按照时间表逐步推进,医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

 

自2011年1月1日起,食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》相关要求提出质量管理体系检查申请,食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》(国药监械〔2002〕473号)同时废止。

  自《通知》印发之日起至2010年12月31日,对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行,企业也可自愿申请《规范》检查。

  自2011年7月1日起,生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

 

企业满足《规范》的要求,除了硬件要配备 要升级外, 软件----管理方面也需要提升:

我方可以根据提供国家医疗器械生产质量管理规范提供以下咨询和辅导工作:

1.       GMP认证计划制定

根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。

2.       设施设备咨询服务

a)       洁净厂房的设计或改造;

b)      生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施;

c)      洁净厂房验证辅导。

3.       体系文件咨询服务

a)       对企业现有质量体系文件进行审查;

b)      指导企业文件编写、培训和实施工作;

4.       设计和开发文档编写辅导

根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。

5.       采购管理咨询服务

为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。

6.       生产管理咨询服务

a)       指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。

b)      指导生产管理制度的制定、培训和实施。

7.       检验测量咨询服务

a)       指导企业安排产品生产全过程的检验工作;

b)      对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。

8.       人员培训

对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。

9.       其他方面

a)       销售和服务流程的指导

b)      不合格品的控制管理

c)      顾客投诉和不良事件监测的指导

d)      内审、管理评审的指导

 

md@saferlife.com.cn

http://www.isaferlife.com/NewsView.asp?/28.html

  评论这张
 
阅读(630)| 评论(2)
推荐 转载

历史上的今天

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017