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医疗器械企业交流

Medical and safety products manufacturer

 
 
 

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一路与你成长:为企业发展提供管理实践、培训咨询、 ISO13485, CE,FDA,GMP等医疗器械管理认证咨询,企业HR体系建立,执行力提升,外贸管理,外贸销售管理提升。真诚广结企业,陪伴你发展 (flewingsky@163.com)

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医疗器械发展前景 & 医疗器械CE认证咨询  

2010-09-12 21:40:21|  分类: 医疗器械管理/行 |  标签: |举报 |字号 订阅

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医疗器械CE认证咨询

为医疗器械制造企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、SFDA、CMDCAS、TGA、JPAL、PPE)、医疗器械体系认证(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP)、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

 

提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下:
  1.GMP认证计划制定
  根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
  2.设施设备咨询服务
  a)洁净厂房的设计或改造;
  b)生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施;
  c)洁净厂房验证辅导。
  3.体系文件咨询服务
  a)对企业现有质量体系文件进行审查;
  b)指导企业文件编写、培训和实施工作;
  4.设计和开发文档编写辅导
  根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
  5.采购管理咨询服务
  为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
  
  6.生产管理咨询服务
  a)指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
  b)指导生产管理制度的制定、培训和实施。
  7.检验测量咨询服务
  a)指导企业安排产品生产全过程的检验工作;
  b)对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。
  8.人员培训
  对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。
  9.其他方面
  a)销售和服务流程的指导
  b)不合格品的控制管理
  c)顾客投诉和不良事件监测的指导
  d)内审、管理评审的指导

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