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2012 行业趋势机会 IVDD  

2011-12-29 22:52:47|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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医疗器械产品MDD指令验证准备及流程:
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,不同的医疗器械在取得CE标志验证时,各类产品的要求不同。 
验证流程及要求如下: 
?由客户提出验证申请 
?协助客户进行医疗器械分类,及提供验证模式与相关信息 
?与客户确认认证产品,并准备报价数据 
?客户确认技术文件(Technical Construction File,TCF)及质量管理系统已完整建立。 
?客户确认并签署报价单,完成初步签约 
?进行ISO 13485质量管理系统验证 
?进行技术文件审核 
?完成审核报告并推荐发证 
?核发证书 
?每年进行定期复核 

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,以下简称IVDD指令),并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容,欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告,自 2003年12月起,所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序,贴上CE标记,才能在欧盟上市。
2004年5月,欧盟新增了十个成员国,加上原有的18个成员国,欧盟目前已有28个成员国,欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点,但这个市场是有门槛的,这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生,倍感困难,本文就申请CE认证主要步骤略作介绍。
第一步 确定产品是否为IVD
第二步 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
第三步 建立和维护质量管理体系
第四步 准备CE技术文件
第五步 获得CE证书及注册
第六步 List A产品的批检

 

ISO13485, CE 咨询:medicaldevice@qq.com

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