注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

医疗器械企业交流

Medical and safety products manufacturer

 
 
 

日志

 
 
关于我

一路与你成长:为企业发展提供管理实践、培训咨询、 ISO13485, CE,FDA,GMP等医疗器械管理认证咨询,企业HR体系建立,执行力提升,外贸管理,外贸销售管理提升。真诚广结企业,陪伴你发展 (flewingsky@163.com)

网易考拉推荐
 
 

医疗器械CE认证的相关事项 _____欧盟代表  

2012-01-11 00:06:34|  分类: 医疗器械管理/行 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)?
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:
委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
授权代表必须印在包装上:
从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
“技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
建立“事故防范监督系统”:
欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
top
为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ?
一个欧盟授权代表(欧盟授权代理),是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。
就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面,以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
根据欧盟法律要求: 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理), 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面,而不会是在处理您的CE事务上面。
所以:销售商能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更吗?并且及时反馈给您吗?
如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问, 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司? 此时,恐怕只有您的欧盟授权代表(欧盟授权代理) 才会维护您真正的利益!
您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢?还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商同行来保管?
如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商,但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理),您愿意委任其中一家为您唯一的欧盟授权代表(欧盟授权代理),而得罪所有其它的许多家销售商吗?
为了长远利益,绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司
  评论这张
 
阅读(939)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017