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医疗器械企业交流

Medical and safety products manufacturer

 
 
 

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ISO13485认证咨询  

2012-12-10 01:47:59|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》
1        文件控制程序        YX/QS-001
2        记录控制程序        YX/QS-002
3        管理评审控制程序        YX/QS-003
4        人力资源控制程序        YX/QS-004
5        与顾客有关的过程控制程序        YX/QS-005
6        采购控制程序        YX/QS-006
7        监视和测量装置控制程序        YX/QS-007
8        生产和服务过程控制程序        YX/QS-008
9        不合格品控制程序        YX/QS-009
10        产品标识和可追溯性控制程序        YX/QS-010
11        产品防护控制程序        YX/QS-011
12        顾客满意度控制程序        YX/QS-012
13        内部质量审核控制程序        YX/QS-013
14        改进控制程序        YX/QS-014
15        产品的监视和测量控制程序        YX/QS-015
16        数据分析控制程序        YX/QS-016
17        设计和开发控制程序        YX/QS-017
18        质量策划控制程序        YX/QS-018
19        信息反馈与不良事件报告程序        YX/QS-019
20        风险管理控制程序        YX/QS-020
21        警戒系统控制程序        YX/QS-021

---------

 1. 文件控制程序(4.2.3);

  2. 记录控制程序(4.2.4);

  3. 培训(6.2.2注);

  4. 基础设施维护;工作环境(6.4);

  5. 风险管理(7.1);

  6. 产品要求(7.2.2);

  7. 设计和开发程序(7.3.1);

  8. 采购程序(7.4.1);

  9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

  10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);

  11. 产品标识程序(7.5.3.1);

  12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1);

  13. 产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);

  14. 监视和测量装置控制程序(7.6);

  15. 反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);

  16. 内部审核程序(8.2.2);

  17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1);

  18. 不合格品控制程序(8.3)

  19. 返工作业指导书;数据分析程序(8.4);

  20. 忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)

  21. 不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);

  22. 纠正措施程序(8.5.2);

  23. 预防措施程序(8.5.3)。

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