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医疗器械企业ISO13485.CE 之 风险管理  

2012-02-26 11:40:37|  分类: 医疗器械管理/行 |  标签: |举报 |字号 订阅

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ISO13485医疗器械风险管理程序
1.目的:按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准,明确风险管理的方法、流程和职责。

2.范围:适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。

3.职责:质管部组织风险管理小组。成员需包括:医学专家,操作者,设计工程师,市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。

4.术语和定义

  设计和开发过程: ××

5.风险管理的流程

  见附件1。

6.风险管理计划

  应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械,制造商应按照流程图中的风险管理过程,建立一项风险管理计划并形成文件。

  风险管理计划至少应包括:

  a)  策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段;
  b)  职责和权限的分配;
  c)  风险管理活动的评审要求;
  d)  基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则;
  e)  验证活动;
  f)  关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

  如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变,应将更改记录保持在风险管理文档中。

7.设计和开发阶段的风险管理

  设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程,并保存风险管理文档。
7.1  第一次风险分析:

  在产品“设计开发的策划(可行性分析)”阶段由调研小组进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式,采用问答方式,根据产品的预期用途,对ISO14971附录C中的问题进行回答;如果是IVD产品,要回答附录H的问题。并根据问题结果,进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单,初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。

7.2    第二次风险分析:

  在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。
  回顾第一阶段,重新回答问题,完善危害清单,以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审,并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析,对不同等级的风险做出正确评价。

  采用DFMEA的方法,针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手,对于每种分析系统,有时甚至是每一部件,列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。

  根据上述分析结果,确定继续采取风险控制措施的必要性,对评价需要采取控制措施的,应按照流程图中风险控制的要求,进一步分析风险控制的可行性,必要时应采取适当的风险控制措施,进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。


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